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最新消息| 潔凈室清潔消毒解決方案 | 2023-04-26 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://mt.sohu.com/it/d20170418/134757527_651713.shtml" 原標題：潔凈室清潔消毒解決方案制藥工業特別是無菌潔凈區表面消毒劑與殺孢子劑方案需要基于環境監控數據與消毒劑的深入了解——所以我們需要根據不同的潔凈級別和情況，選擇適合的產品...USP中消毒劑(DISINFECTANTS)按效力可分為低效，中效和高效，當然比低效消毒劑效力更低的還有抑菌劑(ANTISEPTIC)，比高效消毒劑效力更強的有滅菌劑(STERILANT)。高效消毒劑也可以殺滅細菌芽孢，也就是殺孢子劑，但實際使用中效力一般為log1-3次方，雖達不到滅菌水平但由于環境BIOBURDEN較低所以能達到表面無菌。環境表面消毒與滅菌有很大區別(滅菌為細菌芽孢殺滅達到log6次方以上)，也是考慮到滅菌劑的腐蝕性較高并需要很長的接觸時間的因素。一般我們希望消毒劑能達到以下效果：對所有微生物有效無腐蝕使用安全無殘留無菌(AB級使用的消毒劑必須是無菌的，不僅要保證使用前無菌，還要在使用過程中保證無菌;CD級也需要過濾除菌，保證消毒劑微生物限度合格。)起效快化學相容性好材質相容性好多種包裝形式經濟(價格，準備時間，使用時間，個人防護和浪費)但是，目前沒有這種完美無缺的消毒劑，所以我們需要根據不同的潔凈級別和情況，選擇適合的產品。一般制藥企業按潔凈級別，表面消毒和空間消毒滅菌建議方案如下：A級區：是與無菌產品直接或間接接觸的關鍵區域，在A級區內微生物檢查結果要1cfum3。所以A級區使用的消毒劑本身要有很好的無菌保障，并且無殘留，杜絕產品被消毒劑污染的風險。根據FDA行業指南無菌加工生產的無菌藥品，現行的生產質量管理規范(cGMP)，日常使用的消毒劑應當有效針對從廠房設施回收的活力的常見微生物群落。許多常見的消毒劑對孢子是無效的。比如：70%的異丙醇對芽孢桿菌孢子無效。因此，使用時根據書面計劃和當環境數據指出有形成孢子的微生物存在時，合理的殺菌程序也包括一個殺孢子劑。A級區出現細菌孢子時，普通表面殺孢子劑只能用于表面擦拭，但是不能解決空間孢子的問題，所以需要用VHP做熏蒸。但是VHP用的高濃度過氧化氫容易腐蝕設備，所以不便頻繁使用，解決辦法就是在日常消毒中用無殘留的表面殺孢子劑和消毒劑輪換，做到提前預防和控制，減少熏蒸的頻率。USP1072也指出：推薦殺孢子劑和消毒劑輪換使用。所以，基于A級區的特點，我們提出的方案是：用無菌包裝的醇類消毒劑做日常清潔消毒，使用過氧化氫殺孢子劑 關鍵字標籤：無塵室建置設備 |
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